升款干热灭菌柜结合外制经验采用PLC控制

干热灭菌柜适用于制药化食品行业的西林瓶、安瓿瓶、铝瓶、金属及玻璃器皿件灭菌去热原和固体物料干热灭菌。

原理点

1DMH系列干热灭菌柜 ，结合外制经验优势，心开发，为内制药企业采用，符合GMP改要求。

2 干热灭菌柜采用PLC控制，具备手/自动能，触摸屏人机界面，有双重加热保护能。

3 作温度可达350℃，设备空载热分布可以达到±3℃，通过DOP测试，尘埃粒子测试，箱内达到百状态。

4 干热灭菌柜设备采用满焊结构，内抛光，Ra≤0.4 ，*，无锐角。

5 装置上留有GMP验证接口。

6 DMH系列产品可供用户选择，在配置和尺寸方面也可根据用户用途、场地、产量等定制。

产品试验

(1) 根据试验要求,制备枯草杆菌黑色变种芽孢悬液和芽孢样片。

(2) 每次试验取 2 个菌片为组,平放于无菌平皿内,勿重叠。加盖,分置于灭菌柜的各层,内、中、外不同位。试验时,灭菌柜内除菌片样本外,还应满载以模拟的常规处理物品。

(3) 关闭柜门,开启电源,按灭菌柜程序行灭菌。灭菌毕,取出平皿,将菌片取出接种于含 5.0ML 营养肉汤培养基试管中,置 37℃ 培养箱内作定性培养。72 H 后观察结果。 肉汤管混浊者表示有菌生长, 判为阳性; 肉汤管澄清者表示无菌生长, 继续培养至 7 D, 若仍无菌生长,判为阴性。 对难以判定的肉汤管,取其中 0.2ML 悬液接种营养琼脂平板,用灭菌 L 棒涂布均匀,置 37℃ 培养箱中培养。48 H 后涂片染色，在显微镜下观察菌落形态,或步做其他试验,以判断生长者是否为试验菌。若有非试验菌污染，应查找原因重新行试验。

(4) 测试中,应同时设立定性和定量阳性对照组(菌片对照)与阴性对照组(培养基对照)。

(5) 定量阳性对照组,以同批试验用菌片放在室温下,待试验组灭菌接种后,立即将该菌片 2 片分别移入含 5.0ML PBS试管中,各振荡 80次洗涤。行活菌培养计数。

(6) 定性阳性对照组，以同批试验用菌片放在室温下,待试验组灭菌接种后,立即将试验菌片 2 片，分别接种于 5.0ML 营养肉汤培养基,放入培养箱中作定性培养,观察有细菌生长情况。

(7) 阴性对照组,以样片 2 片，分别接种于 5.0ML 营养肉汤培养基,同时将未接种过的营养肉汤培养基放入培养箱中作定性培养,观察有无细菌生长。

(8) 试验重复 5 次。

(9) 在 5 次试验中,每次试验中阳性对照菌片的回收菌量均应达5×`10^5` CFU/片~5×`10^6`CFU/片;定性阳性对照组，细菌生长良好;阴性对照应无菌生长。阳性或阴性对照若有不符合上述要求的结果,试验作废,重新行。